Sehr geehrter Herr ---------, vielen Dank für Ihre ausführlichen Darstellungen zur E-Zigarette vom 18. Januar 2012.
In der Sitzung des Ausschusses Arbeit, Gesundheit, Soziales und Integration am 18. Januar 2012 hat die Gesundheitsministerin von Nordrhein-Westfalen, Frau Steffens, einen Bericht vorgelegt, den ich Ihnen zur Kenntnis beigefügt habe. Der Bericht und die damit verbundene Diskussion haben ergeben, dass im Bereich des Vertriebs und des Konsums von E-Zigaretten eine große Unsicherheit besteht, die auch die Ministerin nicht aus der Welt räumen konnte. Die rechtliche Einordnung der E-Zigaretten und die Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen sind in keiner Weise gesichert. Die Gesundheitsministerin warnt bis heute über die Medien und ist auf dem Weg eines Erlasses gegen den Vertrieb von E-Zigaretten vorgegangen. Diese Vorgehensweise hat das Düsseldorfer Verwaltungsgericht ausdrücklich gebilligt. Der Landtag und seine Abgeordneten haben derzeit keine Handlungsmöglichkeit, da die rechtliche Einordnung der E-Zigaretten in den Aufgabenbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Bundesregierung fallen. Der zuständige Arbeitskreis Gesundheit wird die Entwicklung weiter beobachten.
Mit freundlichen Grüßen
CDU-Landtagsfraktion Nordrhein-Westfalen
Platz des Landtags 1 40221 Düsseldorf
www.cdu-nrw-fraktion.de



An den Vorsitzenden des Ausschusses
für Arbeit, Gesundheit, Soziales und Integration 1
Herrn Günter Garbrecht MdL
Platz des Landtags 1
40221 Düsseldorf
E!
Sitzung des Ausschusses für Arbeit, Gesundheit, Soziales und
Integration am 18.01.2012; 4 (Januar 2012
Bericht "E-Zigaretten"
Sehr geehrter Herr Vorsitzender,
die Fraktion der CDU hat um einen Bericht zu dem o.g. Thema
gebeten. Dieser Bitte entsprechend wurde der beigefügte Bericht
erstellt.
Für die Weiterleitung des Berichts an die Damen und Herren
Abgeordnete wäre ich dankbar.
Mit freundlichen Grüßen



E-Zigaretten
Bericht des Ministeriums für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter
des Landes Nordrhein-Westfalen
zur Sitzung des Ausschusses für Arbeit, Gesundheit, Soziales und Integration
am 18. Januar 2012

1. Welche rechtlichen Grundlagen sind im Umgang mit E-Zigaretten
anzuwenden?

a) Arzneimittelgesetz (AMG)
Bei dem AMG handelt es sich um ein Bundesgesetz. Nach den Vorschriften des
AMG sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die im menschlichen Körper
angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um ‚die
physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkung zu beeinflussen, Arzneimittel im Sinne von ä 2 Abs. 1 Nr. 2 a)
AMG (sog. Funktionsarzneimittel).
Die Einordnung als Funktionsarzneimittel erfordert nach höchstrichterlicher
Rechtsprechung den wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologischen
Funktionen im menschlichen Körper in nennenswerter Weise durch eine
pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung der lnhaltsstoffe
beeinflusst werden (BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 — 3 C 5/09 -).
Nikotin ist eine pharmakologisch wirksame Substanz. Bei nikotinhaltigen
Arzneimitteln, die zur inhalativen Anwendung zugelassen wurden, ist davon
auszugehen, dass erhebliche Nikotinmengen resorbiert werden. Nikotinhaltige
Liquids, die durch Verdampfen zur Inhalation bestimmt sind, unterliegen daher nach
Rechtsauffassung des MGEPA als Funktionsarzneimittel den arzneimittelrechtlichen
Regelungen. Werden sie im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den
Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht oder werden sie mit
industriellen Verfahren oder gewerblich hergestellt (5 4 Abs. 1 AMG,
Fertigarzneimittel), dürfen sie im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen
sind (5 21 Abs. 1 AMG). Wer entgegen 5 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel in den Verkehr
bringt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft (ä 96 Nr.
SAMG)
Die Einordnung nikotinfreier Liquids als Funktionsarzneimittel ist im Einzelfall
anhand der lnhaltsstoffe zu prüfen. Auch zu prüfen ist die Einordnung als Arzneimittel
nach ä 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (sog. Präsentationsarzneimittel).

b) Medizinproduktegesetz (MPG)
Produkte, die dazu bestimmt sind‚ Arzneimittel im Sinne des ä 2 Abs. 1 AMG zu
verabreichen, unterliegenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, sofern sie
wiederverwendbar sind (ä 2 Abs. 3 MPG). Auch hierbei handelt es sich um
Bundesrecht. Diese Produkte (hier: Applikator, [E-Zigarette]) dürfen in Deutschland
nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer
CE-Kennzeichnung versehen sind (5 6 Abs. 1 und 2 i. V. m. 5 7 MPV). Wer entgegen
ä 6 Abs. 1 Satz 1 MPG ein Medizinprodukt in den-Verkehr bringt oder in Betrieb
nimmt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft (5 41
Nr. 2 MPG).
Die Zweckbestimmung des Applikators ist die Ven/vendung, die sich u.a. auch aus
den Werbematerialien ergibt (5 3 Nr. 10 MPG).

c) Nichtraucherschutzgesetz NRW (NiSchG NRW)
Die Nutzung elektrischer Zigaretten in Räumen, in denen ein gesetzliches
Rauchverbot besteht, kann - so eine Empfehlung des Deutschen
Krebsforschungszentrums unter Bezug auf eine Stellungnahme des Bundesinstituts
für Risikobewertung — nicht unterstützt werden, da es "bislang keine
wissenschaftlichen Untersuchungen (gibt), in welchem Umfang das von elektrischen
Zigaretten erzeugte nikotinhaltige Aerosol vom Konsumenten wieder ausgeatmet
wird und welche Substanzen in die Raumluft gelangen". Es ist also derzeit nicht
möglich, abzuschätzen, inwieweit elektrische Zigaretten die lnnenraumluft belasten
und damit nicht nur die Anwenderinnen und Anwender, sondern - im Sinne der
Schutzwirkungen des NiSchG NRW - auch andere anwesende Personen gefährden.
Angesichts dieser Sachlage wird die Nutzung der elektrischen Zigarette in
Nichtraucherbereichen derzeit für sehr bedenklich gehalten. Bis auf Weiteres wird
deshalb der Gebrauch von E-Zigaretten in Räumen, in denen nach dem NiSchG
NRW ein Rauchverbot gilt, als nicht zulässig betrachtet.
Diese Bewertung stützt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) in einer Antwort
der Parlamentarischen Staatssekretärin Ulrike Flach, BMG, auf eine Anfrage von Dr.
Harald Terpe, MdB, vom 23.12.2011. Darin weist das BMG darauf hin, dass im
Bundesnichtraucherschutzgesetz (BNichtrSchG) ein allgemeines Rauchverbot
geregelt ist ohne Unterscheidung "hinsichtlich des Konsums bestimmter
Produktgruppen wie z.B. Zigaretten, Zigarren, Kräuterzigaretten oder elektrischer
Zigaretten".

2. Welche gesundheitsschädlichen Stoffe werden beim aktiven Rauchen
von einer herkömmlichen Zigarette und im Gegensatz dazu von einer E-
Zigarette aufgenommen?
Sowohl beim aktiven Rauchen als auch beim Passivrauchen werden giftige und
krebserregende lnhaltsstoffe aufgenommen. Das Deutsche Krebsforschungszentrum
Heidelberg (dkfz) weist darauf hin, dass Tabakrauch über 4800 verschiedene
Substanzen enthält, Von diesen ist bei über 70 Substanzen nach Aussagen des dkfz
nachgewiesen, dass sie krebserregend sind oder im Verdacht stehen, Krebs zu
erzeugen. Die chemische Zusammensetzung des Tabakrauchs, den Raucher
inhalieren und des Passivrauchs, den andere anwesende Personen aufnehmen, ist
qualitativ gleich. Im Einzelnen führt das dkfz (2005) dazu Folgendes aus: " Neben
giftigen Substanzen wie Blausäure, Acetonitril, Ammoniak und Kohlenmonoxid
enthält Passivrauch auch eine Vielzahl kanzerogener Stoffe wie polyzyklische
aromatische Kohlenwasserstoffe, N-Nitrosamine, aromatische Amine, Benzol,
Vinylchlorid, Arsen, Cadmium, Chrom und das radioaktive Polonium 210."
Der Konsum von E-Zigaretten ist aus fachlicher Sicht "mit gesundheitlichen Risiken
verbunden, denn die benutzten Kartuschen enthalten häufig neben dem Suchtstoff
Nikotin auch andere gesundheitsschädigende Substanzen. Deshalb ist vom Konsum
der E-Zigarette abzuraten.“ (so auch die Direktorin der. Bundeszentrale für
gesundheitliche Aufklärung (BZgA), Prof. Dr. Elisabeth Pott). Der über E-Zigaretten
eingeatmete Dampf besteht bis zu 90 Prozent aus Propylenglykol, das kurzfristig
akute Atemwegsreizungen auslösen kann. Bislang völlig unbekannt sind die
gesundheitlichen Auswirkungen bei dauerhafter und wiederholter Inhalation von
Propylenglykol. Neben bekannten Substanzen wie Ethanol, Glyzerin und
Aromastoffen hat die amerikanische Kontrollbehörde Food and Drug Administration
(FDA) in einigen Kartuschen giftige Substanzen wie Krebs erregende Nitrosamine
nachweisen können‚ heißt es in einer Pressemitteilung der BZgA.

3. Gibt es Anhaltspunkte dafür, dass der Dampf einer E-Zigarette für
Nichtraucher schädlich ist?
Auch bei der E-Zigarette kann eine Gesundheitsgefährdung für andere Menschen
nicht ausgeschlossen werden ‘(so auch die Antwort der Parlamentarischen
Staatssekretärin Ulrike Flach, BMG, an Maria Klein-Schmeinck, MdB, vom
21.12.2011). Die Kartuschen enthalten regelmäßig Nikotinlösungen‚ die mit
unterschiedlichen Nikotingehalten angeboten werden, sowie Verneblungsmittel,
Aromen und andere lnhaltsstoffe. Die verfügbaren Informationen und
experimentellen Daten zu Nikotinkonzentrationen ‘ und zur stofflichen
Zusammensetzung des Dampfes, sowie zum Auftreten von Partikeln oder Aerosolen
werden vom Bundesinstitut für Risikoforschung als nicht ausreichend angesehen, um
Auswirkungen auf die lnnenraumluft abschätzen zu können. Bei E-Zigaretten mit
nikotinhaltigen Liquiden ist bisher nicht geklärt, wie viel Nikotin nach dem Ausatmen
des lnhalats in die Umgebung abgegeben wird; bei solchen mit Tabakerhitzung
werden zudem Schadstoffe wie z.B. Formaldehyd freigesetzt. Gefährdungen können
sowohl durch die Abgabe gesundheitsgefährdender Stoffe an die Umgebungsluft als
auch durch die ausgeatmete Luft des Nutzenden der E-Zigarette geschehen.

4. Welche Auswirkungen hätte der (legale) Genuss von E-Zigaretten in
Gaststätten auf ‘die geplante Novellierung des
Nichtraucherschutzgesetzes? «
lm Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens müsste geprüft werden, ob der Konsum
von E-Zigaretten ausdrücklich dem Anwendungsbereich des NiSchG NRW unterstellt
werden sollte.

5. Wenn die Landesregierung - wie berichtet wird - E-Zigaretten verbieten
will, welche Maßnahmen zur Durchsetzung des Verbots sind geplant und
welche wurden bereits ergriffen?
Das Inverkehrbringen von nicht zugelassen nikotinhaltigen Liquids ist aufgrund
bundesgesetzlicher Vorgaben verboten (siehe Antwort zur Frage 1).
Der Runderlass vom 16.12.2011 vermittelt den ‘zuständigen Behörden im Land die
Rechtsauifassung des MGEPA und gibt ihnen die Möglichkeit, im konkreten Einzelfall
gegen Hersteller oder Händler die notwendigen Maßnahmen einzuleiten. Zuständig
sind die Aufsichten der Bezirksregierungen, Kreise und kreisfreien Städte. Durch den
entsprechenden Erlass haben sie die Information über die geltenden
Rechtsgrundlagen erhalten, um die Menschen vor Ort entsprechend aufzuklären,
den Verkauf zu untersagen und Verstöße mit Sanktionen zu ahnden. Über Art und
Umfang der Kontrollen vor Ort entscheiden die zuständigen Behörden in eigener
Verantwortung.