Das war jetzt aber nicht soooooo überraschend, angesichts der "Fragenflut".
Aber zugeschickt bekommt sie sie ja trotzdem.

Eine ahnungslose, späte Antwort von Jürgen Klute (DIE LINKE)

Freigeschaltet! Nachfrage bei Jürgen Klute (DIE LINKE)

Eine Antwort von Jürgen Klute (DIE LINKE) - sicher gut gemeint, aber leider nicht die geringste Ahnung ...

Eine Antwort von Franziska Keller (GRÜNE)

Zitat von Qualmwichtel im Beitrag #1465

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Zitat:
"Die zweite Frage beruht auf der Fehlvorstellung, dass E-Zigaretten Medikamente sein müssen, um nach dem Medikamentengesetz geregelt zu werden. "

Sektkorken knallten, weil EU sie nicht unter das AMG stellen will....aber sie verlangen am Ende die GLEICHEN Bedingungen wie für Arzneimittel!

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noch habe ich die vage Hoffnung, dass ich die Desinformation mit Worten zerschiessen kann. meine Mail (mit Bild):

Zitat

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Guten Tag, Frau Keller!

Vielen Dank für Ihre Antwort auf Abgeordnetenwatch.de [ http://www.abgeordnetenwatch.de/frage-90...96.html#q408796 ]

Ich schreibe Ihnen diese offene Mail direkt, da Antworten und Kommentieren auf AW nur sehr unbefriedigend möglich ist.


- mir ist völlig unklar, wieso ein Hersteller 900 Zulassungen für seine Produktpalette bräuchte -

Wie diese Zahl genau zustande kommt, müssen Sie schon die MHRA fragen, die ja in England für diese Zulassungen zuständig sind.


- normalerweise genügt eine einzige.

Stimmt, aber pro Produkt!

Sie gehen anscheinend von der weit verbreiteten Annahme aus, dass es nur ein Produkt "E-Zigarette" gäbe. Dem ist aber nicht so. "E-Zigarette" ist ein Sammelbegriff für eine ganze Produktgruppe. Auf die Details und was das in Anbetracht einer Arzneimittelregulierung bedeuten würde, gehe ich weiter unten ein.


- Die Kosten für eine Zulassung sind durchaus vertretbar angesichts des aktuellen Umsatzes der Branche. Die Margen der Branche liegen nach Aussage eines führenden Vertreters der Branche bei 40% - sprich 200 Millionen Gewinn bei 500 Millionen Umsatz! Selbst wenn die Branche 100 Zulassungen erfragen müsste - Gesamtkosten 40 Millionen Euro - so würden immer noch 160 Millionen Euro Gewinn übrig bleiben (Marge von über 30%).

Wenn Sie von "der Branche" reden, dann sind das vor allem auch sehr viele kleine Unternehmen, die für die aktuelle Vielfalt und Innovation sorgen. Die meisten davon könnten sich so ein Zulassungsverfahren niemals leisten, geschweige denn mehrere.

Und selbst wenn es ein paar Konzerne gibt, die solche Investitionen tätigen können, glauben Sie etwa, dass die die Kosten einfach so von ihren Gewinnen streichen? Ich kann's mir nicht vorstellen. Die werden diese Kosten natürlich an uns Verbraucher weitergeben. Und was hätten wir dann davon?


- Die zweite Frage beruht auf der Fehlvorstellung, dass E-Zigaretten Medikamente sein müssen, um nach dem Medikamentengesetz geregelt zu werden. Der Gesetzgeber könnte aber ohne weiteres bestimmen, unabhängig vom Status von E-Zigaretten, dass E-Zigaretten wie Medikamente geregelt werden sollen.

Nun, dann sollten Sie sich nochmal durchlesen, wofür Sie genau gestimmt haben:
[ http://www.europarl.europa.eu/sides/getD...+DOC+XML+V0//DE ]

Änderungsantrag 71
"1. Nikotinhaltige Erzeugnisse dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie unter Berücksichtigung der gängigen Verwendung von Nikotin gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind."

Da steht eindeutig, dass alles verboten ist, was keine Zulassung hat. Punkt.


- Wir wollen den Markt nicht brandroden,

Ich will Ihnen gerne zu Gute halten, dass derartiges nicht von Ihnen beabsichtigt sein mag. Aber es ist nur das Ergebnis, das zählt, nicht die gute Absicht. Für die Prohibition in den USA haben sicher auch gute Absichten Pate gestanden. Doch es waren ganz andere Paten, die davon profitiert haben.


- sondern vernünftig regulieren.

Das wollen wir Verbraucher auch. Nur fürchte ich, dass sich unsere Auffassungen von "vernünftig" etwas unterscheiden.



Was ist "DIE E-Zigarette"?

Wie oben angesprochen, möchte ich jetzt auf ein paar Details eingehen und wie sich eine Regulierung gemäß 2001/83/EG auswirken würde. Dazu möchte ich anmerken, dass ich beileibe kein Experte für die Arzneimittelrichtlinie bin. Meine diesbezüglichen Informationen stammen hauptsächlich von befreundeten Mitarbeitern einer Firma, die nur davon lebt, selbst große Pharmafirmen durch den bürokratischen Dschungel von Arzneimittelzulassungen zu lotsen. Für definitive Aussagen sollten Sie sich an das BfArM oder MHRA wenden.

Es gibt zwei Kategorien von "E-Zigaretten":

1. Komplettsystem (Dinger, die aussehen wie Qualmstengel mit einem Licht am Ende)

Das waren die ersten Geräte auf dem Markt. Es gibt auch heute noch ein paar. Und auch die Geräte, mit denen die Tabakriesen jetzt versuchen, sich noch eine Scheibe vom Kuchen zu sichern, fallen meist in diese Kategorie.

Sie zeichnen sich durch ihre sehr geringe Auswahl bei Nikotinstärken und Aromen aus. Auch ist die Dampfleistung und die Batteriekapazität meist eher unbefriedigend. Für die meisten Dampfer sind diese teuren Spielzeuge keine brauchbare Alternative zu den heute üblichen Geräten. Wie auch schon die frühen Exemplare bieten sie einfach nicht die nötige Vielfalt, dass sich jeder sein indivuelles, befriedigendes Genussmittel zusammenstellen kann. Sicher gibt es wohl ein paar wenige Dampfer, die auch damit zufrieden wären. Die deutliche Mehrheit aber sicher nicht.

- Wegwerfgeräte (nicht nachfüllbar, nicht aufladbar)
Dass solcher Schrott vor allem ökologischer Unfug ist, brauche ich Ihnen sicher nicht zu sagen.

- Propriatäre Kartuschensysteme
Das sind die meisten der derzeit von den Tabakkonzernen propagierten Teile. Hier gibt es typischerweise einen wieder aufladbaren (viel zu kleinen) Akku und vorgefüllte Kartuschen des Herstellers, die natürlich nur eine minimale Auswahl bieten. Hier fallen diese oft nicht nachfüllbaren Kartuschen als Abfall an.

Zulassung

Solche Komplettsysteme würden in ihrer Gesamtheit Zulassungen als Arzneimittel benötigen. Für mache Produktvarianten (Aromen) gibt es die Möglichkeit von Mehrfachzulassungen. Unterschiedliche "Wirkstoffmengen" benötigen aber getrennte Zulassungen. Darüberhinaus müssen die Geräte so modifiziert werden, dass sie eine genau bemessene Dosis des Wirkstoffs pro Anwendung freisetzen. Zu gut Deutsch: Bei jedem Zug muß eine genau definierte Menge Nikotin verdampft werden.


2. Modulare Systeme (Baukasten)

Bei heutigen Stand der Technik gibt es einmal die Geräte, die selbst wieder aus zwei Teilen bestehen, die von den Verbrauchern oft von unterschiedlichen Herstellern und Händlern gekauft werden und nach individuellen Wünschen kombiniert werden können. Die nikotinhaltigen Liquids werden meist von anderen Herstellern produziert.

- Stromversorgung
Hier gibt eine große Auswahl von Geräten. Das geht von einfachen Akkus verschiedener Größen ohne Einstellmöglichkeiten bis zu Geräten mit einer komplexen Steuerelektronik und Anzeigen. (Und austauschbaren Akkus).

- Tanks und Verdampfer
Bei diesen Teilen gibt es zur Zeit die meiste Innovation. Auch wenn das Grundprinzip sehr einfach ist, gibt es für viele Details unterschiedliche Lösungswege. So mancher kleine Hersteller produziert ausschließlich solche Geräte. Teilweise sogar in Handarbeit.

- Liquids
Ein wesentlicher Faktor für den Erfolg der heutigen Dampfgeräte und ihre sensorische Überlegenheit gegenüber dem Tabakrauch ist die gewaltige Vielfalt der Liquids, die es gibt. Da multipliziert sich die große Auswahl an dampfbaren Lebensmittelaromen mit verschiedenen Nikotinstärken und den vielfältigen Möglichkeiten der Zusammensetzung der Trägersubstanzen (Propylenglykol, Glyzerin, PEG, Wasser). Das sind etliche Tausend mögliche Kompositionen.


Zulassung

Und genau hier wirft 2001/83/EG unüberwindliche Hindernisse auf.


Liquids müssten Zulassungen als Arzneimittel bekommen.

- Jeder Nikotingehalt benötigt eine separate Zulassung
- Jede Variante des Trägerstoffs eine separate Zulassung
- Die Zahl der möglichen Varianten in den erwähnten Sammelzulassungen ist irgendwie begrenzt. Es werden also auch für mehrere Aromengruppen getrennte Zulassungen nötig.

Somit ergeben sich schon für die Liquids eine unmöglich zu bewältigende Anzahl an benötigten Zulassungen. Und ein wesentlicher Faktor für den heutigen Erfolg wäre beseitigt. Wenn es für die Dampfgeräte keine befriedigende Auswahl an Liquids mehr für sie gibt, werden viele Dampfer wieder frustriert zum wesentlich schädlicheren Tabak greifen.


Die (getrennt verkauften) Geräte bräuchten Zulassungen als Medizinprodukte, da sie ja "Applikatoren" für das Arzneimittel Liquid wären.

Und genau hier schlüge die Regulierung mit vernichtender Gewalt zu. Das ist sicher auch einer der Gründe, warum Jeremy Mean von der MHRA sagt, dass keines der heute auf dem Markt befindlichen Geräte eine Zulassung bekommen könnte.

Als Medizinprodukt "Applikator" muss so ein Gerät - wie oben schon erwähnt - bei jeder "Anwendung" eine genau definierte Menges des Wirkstoffes abgeben. Um das zu leisten, müssen die Geräte in ihrer Funktionsweise radikal geändert und eingeschränkt werden. Außerdem müssten dafür Verdampfer und Akku zu festen Einheit verbunden sein, was sehr ärgerliche Umweltverschmutzung und Resourcenverschwendung bedeutet, da ein Akku deutlich länger hält als das Verschleißteil Verdampfer. Und diese Kastration der Geräte würde es dem Verbraucher unmöglich machen, genau die Einstellungen und Kombinationen zu wählen, die aus einem drögen, unbefriedigendem "Medikament" für ihn ein Genussmittel machen. Denn jeder hat da unterschiedliche Vorlieben und Geschmäcker.

Stellen Sie sich doch nur mal vor, Sie dürften das koffeinhaltige Getränk Ihrer Wahl nicht mehr einfach aus einem Glas oder einer Tasse trinken, sondern müßten dazu ein Gerät verwenden, das Ihnen bei jedem Schluck eine genau definierte Dosis Koffein verabreicht. Das klingt absurb. Genauso absurd wie solche medizinisch zulässigen Geräte für uns wären.


Ich hoffe, ich konnte somit einige Mißverständnisse klären. Wenn Sie noch Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


Mit freundlichem Gruß,
xxx

PS: Bei einer Antwort gehe ich davon aus, dass ich diese veröffentlichen darf, wenn Sie mir nichts Gegenteiliges schreiben.

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3 neue Fragen von mir an Bundespolitiker;
Hans-Peter Friedrich (CSU)
Dr. Gregor Gysi (DIE LINKE)
Harald Terpe (GRÜNE)

Eine Antwort von Ulrike Rodust (SPD) - grooteskes Standardblabla.