Pro Dampf: "Bei der Recherche haben wir Urteile gefunden die einer Arzneimitteleinordnung widersprechen."



Welche Voraussetzungen muss ein Funktionsarzneimittel erfüllen?
Bei Funktionsarzneimitteln ist das Mosaikprinzip anzuwenden.
Das heißt, dass alle Gesichtspunkte ein Bild eines Arzneimittels ergeben müssen - beispielsweise Werbung des Produktes, seine Dosierung; sowie auch die allgemeine Ansicht der Bevölkerung. Außerdem hat das BVerwG im Urteil (3 C 5.09 vom 26. Mai 2009) ausdrücklich vorgegeben, dass eine Heilwirkung nachgewiesen werden muss, die nicht auch auf natürlichem Wege erreicht werden kann.


Warum Liquid kein Arzneimittel ist!
Mosaikprinzip!
Zusammensetzung:
Liquids bestehen zum Großteil aus den Lebensmittelzusatzstoffen Propylenglykol E1520, Glycerin E422 und Lebensmittelaromen.
Zusätzlich gibt es diese noch mit Nikotin, welches alleine aber auch kein Arzneimittel ist.
Siehe: http://www.smok-e.de/Stellungnahme%20zur...%20Steffens.pdf

Weitere Anzeichen, dass eine Einstufung als Funktionsarzneimittel fehlerhaft ist, lassen sich am Beispiel Kaffee aufzeigen.
Koffein hat eine ebensolche Wirkung auf den Körper wie das Nikotin, ist aber ein Genussmittel.
Selbst das Argument zur Rauchentwöhnung ist mehr als zweifelhaft, da Nikotin alleine keine ausreichende Wirkung hat.
Dies könnte auch der Grund dafür sein, dass fast alle Nikotinersatzpräparate solch eine niederschmetternde Erfolgsbilanz haben.
Eine Studie aus Frankreich zeigt auf, dass Nikotin alleine kaum ein Suchtmittel ist. Dies funktioniert nur in Verbindung mit Tabakzusatzstoffen.
Siehe http://sciencev1.orf.at/science/news/154462

Selbst das BfArM sagte in einer Sitzung 2009:
"Das BfArM erreichten in den letzten Monaten mehrfach Anfragen, ob die E-Zigaretten als Arzneimittel einzustufen sind und ob es zugelassene Produkte zur inhalativen Anwendung gibt.
Dabei ist die Anwendung des Nicorette Inhaler deutlich von dem Gebrauch einer E-Zigarette abzugrenzen."

Vermarktung:
E-Zigaretten werden überwiegend als Genussmittel vertrieben, dies hat das BfArM selbst in Ihrer Sitzung vom 13.01.2009 festgestellt.
Siehe: http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloa...ung/anlage1.pdf


Dosierung:
Liquids sind meistens in 10ml Tropfflaschen mit kindersicheren Verschlüssen im Handel erhältlich und müssen in die Tanks der Geräte umgefüllt werden.
Die Dosierung nimmt der Konsument somit selbst vor, es gibt keine Vorgaben wie oft nachgefüllt wird.


Nachweis der Heilwirkung:
Sowohl das Bundesverwaltungsgericht (3 C 5.09 vom 26. Mai 2009), als auch der EUGH schreiben eine nachgewiesene Heilwirkung vor, um ein Produkt als Arzneimittel einzuordnen.
Jedoch hört man von allen Seiten nur "es gibt zu wenig Studien".
Somit muss man davon ausgehen, dass es auch noch keinen Nachweis der Heilwirkung gibt.
Dazu kommt, dass diverse Einrichtungen auch schon gesagt haben, dass E-Zigaretten nicht als Rauchentwöhnung geeignet sind - was eine Zuordnung als Arzneimittel in weite Ferne rücken lässt.

Zusätzlich gibt es sogar Zweifel daran, ob Nikotin alleine überhaupt als Rauchentwöhnungsmittel wirksam sein kann: "Enzym Hemmer lösen normale Sucht aus. Erst die Kombination von Nikotin mit anderen Tabakstoffen, den Monoaminooxidase-Hemmern (die Enzym Hemmer werden "MAOI" abgekürzt), kommt es zu der für andere Drogen üblichen Abkopplung.
Die MAOI zerstören den natürlichen Schutz der serotoninergen Nervenzellen gegenüber Nikotin: den 5-HT1A Rezeptor."
Siehe: http://sciencev1.orf.at/science/news/154462

So sagt auch das DKFZ in Ihrer AdWfP Broschüre über die E-Zigarette:
http://www.dkfz.de/de/tabakkontrolle/dow..._Zigaretten.pdf
"5.4 Eignung zur Nikotinentwöhnung: Bisher gibt es keine zuverlässigen wissenschaftlichen Studien, die einen Nutzen elektrischer Zigaretten in der Tabakentwöhnung belegen könnten.

Die oben genannte, in manchen Untersuchungen beobachtete Verringerung des Rauchverlangens kann aufgrund der geringen Probandenzahl und des kurzen Studienzeitraums nicht dahingehend interpretiert werden, elektrische Zigaretten seien zur Tabakentwöhnung geeignet."

Zu einem ähnlichen Schluss kommt auch die Studie von: Etter JF & Bullen C (2011)
Electronic Cigarette: Users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction, doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x
Übersetzung vom DKFZ: "Insbesondere der Befund, dass 79% der ehemaligen Rauchern noch mehr als drei Monate nach dem Rauchstopp einen Rückfall befürchteten, wenn sie die E-Zigarette absetzen, lassen erhebliche Zweifel an ihrer Eignung als empfehlenswerte Ausstiegshilfe aufkommen."

Das Mgepa äußert sich wie folgt: Zur Rauchentwöhnung ungeeignet. Auch für eine Rauchentwöhnung ist die E-Zigarette nicht geeignet.
„Wer meint, dass er sich mit der E-Zigarette einen Rauchstopp erleichtern kann, irrt“, betont Prof. Dr. Pott.
„Für einen auf Dauer erfolgreichen Rauchstopp ist eine Verhaltensänderung nötig, die mit dem Konsum von E-Zigaretten aber nicht erreicht wird.“


Physiologische Wirkung:
Zweifelsfrei hat Nikotin eine Wirkung im Körper.
Jedoch kann dies nicht ausreichend sein, denn jeder Stoff den wir zu uns nehmen beeinflusst unseren Körper - sei es Brot, Wasser, Luft...
Nikotin ist übrigens vergleichbar mit Koffein, welches wir in einer Vielzahl von Lebens- und Genussmitteln finden.
Die meisten Dampfer inhalieren nikotinhaltige Liquids weil sie den "Druck auf die Lunge" haben möchten, der derzeit überwiegend vom Nikotin verursacht wird.
Es laufen aber derzeit Versuche diesen Druck mit Hilfe von Gewürzen nachzumachen.

Wir haben hier also ein Mosaikprinzip bei dem 99% der Einzelteile sagen "es ist kein Arzneimittel" und lediglich 1 Teilchen sagt "Es hat zwar eine Funktion im Körper jedoch keine Heilwirkung".

Somit kann Liquid kein Funktionsarzneimittel sein, da hier das Mosaikprinzip zwingend anzuwenden ist.

Nachfolgend möchten wir noch genauer auf das Urteil vom EUGH (http://lexetius.com/2007,3165) eingehen:
Die Kommission trägt sodann vor, dass für die Frage der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion neben seinen pharmakologischen Wirkungen auch seine Anwendungsmodalitäten, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen seien, die mit seinem Gebrauch verbunden sein könnten.
(Urteil vom 21. März 1991, Monteil und Samanni, C-60/89, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 29)
Rauchen in Verbindung mit Nikotinkonsum galt schon immer als Genussmittel und nicht als Arzneimittel, lediglich die seit kurzem vermehrte Berichterstattung über e-Zigaretten in Bezug auf die Einordnung ins Arzneimittelgesetz könnte diese Ansicht der Bevölkerung manipuliert haben.

Hinsichtlich der pharmakologischen Wirkungen werde von der Kommission nicht bestritten, dass das in Rede stehende Erzeugnis der Arteriosklerose-Vorbeugung dienen könne.
Allerdings könne die gleiche Wirkung schon bei der Aufnahme von täglich 4 Gramm rohem Knoblauch eintreten.

Wenn ein Erzeugnis, von dem behauptet werde, es sei ein Arzneimittel, nichts anderes tue als ein herkömmliches Lebensmittel, dann zeige dies, dass seine pharmakologischen Eigenschaften nicht ausreichten, um die Arzneimitteleigenschaft zu bejahen.
Ein Erzeugnis, das auf den Organismus keine anderen Auswirkungen habe als ein Lebensmittel, habe nach Ansicht der Kommission die Schwelle zum Arzneimittel nach der Funktion nicht überschritten.

Anders ausgedrückt, könnten Stoffe, die sich nicht nennenswert auf den Organismus auswirkten und dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussten, nicht als Arzneimittel angesehen werden.

Hier sei angemerkt das Koffein eine ähnliche, wenn nicht sogar gleiche Wirkungen im Körper hat und als ein Genussmittel gilt, welches überall frei käuflich ist.
Dies sogar ohne Altersbeschränkung!



http://www.vaping-star.de/vaping-news/56...-scheitern-muss