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Bundesministerium
für Gesundheit
Präsident des Deutschen Bundestages
- Parlamentssekretariat -
11011 Berlin
Ulrike Flach
Parlamentarische Staatssekretärin
Mitglied des Deutschen Bundestages
HAUSANSCHRIFT Friedrichstr. 108, 1011.7 Berlin
POSTANSCHRIFT 11055 Berlin
TEL +49 (0)30 18441-1070
FAX +49 (0)30 18441-1074
E-MAIL ulrike.flach@bmg.bund.de
Berlin, 27. Februar 2012
Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Martina Bunge, Diana Golze, Karin Binder,
weiterer Abgeordneter und der Fraktion der DIE LINKE. betreffend
„Gesundheitliche und rechtliche Bewertung von E-Zigaretten", BT-Drs. 17/8652
Sehr geehrter Herr Präsident,
namens der Bundesregierung beantworte ich die o. a. Kleine Anfrage wie folgt:
Vorbemerkung der Fragesteller:
Die elektrische Zigarette (E-Zigarette) wird von den Herstellern als gesündere Art des Rauchens,
manchmal auch als Weg, mit dem Rauchen aufzuhören, beworben. Laut Hersteller
simuliert das Inhalieren einer verdampften Flüssigkeit mit oder ohne Nikotin das Rauchen,
während die anderen schädlichen Substanzen des Tabaksrauchs (z. B. Teer) vermieden
würden. Auch die Belästigung und gesundheitliche Gefährdung durch Passivrauchen Würden
erheblich gemindert. Entsprechend wird die E-Zigarette seit einigen Jahren von Menschen
genutzt, um an Orten zu rauchen, an denen sonst nicht geraucht werden darf, um Gesundheitsgefahren
für sich selbst oder andere zu vermindern, aber auch, weil sie langfristig kostengünstiger
ist. Laut Herstellern nimmt die Zahl der Nutzerinnen und Nutzer in letzter Zeit
massiv zu.
Bisher liegen nur wenige internationale Studien vor, die Gesundheitsgefahren und Inhaltsstoffe
von E-Zigaretten untersuchen. So kommt eine Metastudie aus den USA von Cahn und
Siegel zu dem Ergebnis, dass E-Zigaretten ein gewaltiges Potential im Kampf gegen tabakbedingte
Morbidität und Mortalität bieten (Journal of Public Health Policy 1-16, 2010). Eine
andere Studie warnt vor dem Inverkehrbringen der E-Zigarette, bevor die gesundheitlichen
Risiken geklärt und die Angabe der Inhaltsstoffe sichergestellt wurde (Anna Trtchounian, •
Prue Talbot, Electronic nicotine delivery systems: is there a need for regulation? 2010).
Seite 2 von 22 In Deutschland fehlt eine offizielle verlässliche Einschätzung der Gesundheitsgefahren, so
dass Konsumierende vor allem mit den Aussagen der Hersteller konfrontiert sind. Verbraucherinnen
und Verbraucher müssen jedoch die Möglichkeit erhalten, sich über Gesundheitsgefahren
und Inhaltsstoffe verlässlich informieren und so ihre Gesundheitsrisiken abschätzen
zu können. Neben der gesundheitlichen Bewertung fehlt auch rechtliche Klarheit. Das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Jahr 2009 ein Fabrikat der
nikotinhaltigen E-Zigarette als Arzneimittel eingestuft. Der Verkauf von anderen Fabrikaten
ging weiter, ohne dass die Bundesregierung für Rechtssicherheit gesorgt hätte. Inzwischen
ist der Verkauf von E-Zigaretten in einigen Bundesländern untersagt worden. Andere Bundesländer
haben sich noch nicht geäußert. Ende des Jahres 2011 ließ das BfArM verlauten,
es gäbe in dieser Sache noch keine Grundsatzentscheidung. Der niedersächsische Städteund
Gemeindebund (NSGB) meinte entsprechend am 29. Dezember 2011 im Hamburger
Abendblatt, es „bedürfe einer verlässlichen gesetzlichen Regelung auf der Basis wissenschaftlicher
Erkenntnisse". Völlig unklar ist auch, inwieweit die Nutzung von E-Zigaretten den
Nichtraucherschutzbestimmungen unterliegt. Prof. Dr. Dr. Jürgen Ruhlmann vom Lungenkrebszentrum
Bonn wertet das Vorgehen als Niederlage im Kampf gegen die Tabakzigarette.
„Weil die Politik sich nicht traut, die tödliche Tabakzigarette zu verbieten, stoppt sie den Erfolg
ihrer Alternative. Das ist ökonomisch und gesundheitspolitisch unsinnig."
(www.derwesten.de , 2. Februar 2012)
Eine gesundheitliche Bewertung und rechtliche Klarstellung sind zwingend erforderlich, um
noch nachzuweisende Gesundheitsvorteile der E-Zigarette gegenüber herkömmlichen Tabakwaren
nutzen zu können, Konsumentinnen und Konsumenten über Art und Umfang möglicher
Gesundheitsgefahren zu informieren sowie den rechtlichen Rahmen von Verkauf und
Anwendung zu bestimmen. Die E-Zigaretten sind seit Jahren auf dem Markt. Dennoch fehlt
immer noch eine offizielle Stellungnahme der Bundesregierung.
Vorbemerkung der Bundesregierung:
Die Bundesregierung nimmt eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch die seit einigen
Jahren auf dem Markt befindlichen E-Zigaretten sehr ernst. Das Bundesinstitut für Risikobewertung
(BfR) hat dazu bereits am 5. Januar 2008 eine erste Stellungnahme vorgelegt.
Allerdings obliegt die Überwachung der Einhaltung der tabak-, arzneimittel- und medizinproduktrechtlichen
Vorschriften sowie des technischen Produktsicherheitsrechts grundsätzlich
den zuständigen Landesbehörden als eigene Aufgabe. Auch die Einordnung eines Erzeugnisses
sowie die sich daraus ergebenden rechtlichen Anforderungen sind von den Landesbehörden
zu prüfen. Darüber hinaus besteht gemäß § 13 Absatz 3 Medizinproduktegesetz
(MPG) die Möglichkeit, dass die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen
Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder
über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten entscheidet.
Auf Antrag einer Landesbehörde hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) nach § 21 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Juli 2009 ein Produkt einer
nikotinhaltigen E-Zigarette mit bundesweiter Verbindlichkeit als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel
eingestuft. Damit darf diese E-Zigarette nicht ohne vorherige Zulassung in den
Verkehr gebracht werden. Obwohl sich die Entscheidung des BfArM nur auf ein bestimmtes
Seite 3 von 22 Produkt einer E-Zigarette bezieht, sind diese Grundsätze auf vergleichbare Produkte nikotinhaltiger
E-Zigaretten übertragbar.
Frage Nr. 1:
Wie funktionieren E-Zigaretten und seit wann sind sie in Deutschland erhältlich?
Antwort:
Elektronische Zigaretten, auch E-Zigaretten oder rauchlose Zigaretten genannt, sind in der
Regel Produkte, bei denen eine verdampfte Flüssigkeit (Liquid) inhaliert wird. Der inhalierte
Dampf soll dem Tabakrauch als ähnlich empfunden werden. Im Gegensatz zu herkömmlichen
Zigaretten findet keine Verbrennung statt. E-Zigaretten bestehen in der Regel aus einem
Mundstück aus Kunststoff, einer elektronischen Verdarnpfungseinheit und „Liquiddepots"
oder Kartuschen sowie einem Ladegerät. Die Liquiddepots können Nikotin, Aromastoffe,
Ethanol, Glyzerin und / oder andere Feuchthaltemittel wie Propylenglykol enthalten. Ergänzend
zu den „Liquiddepots" sind unterschiedliche Nachfülleinheiten - fertige Kartuschen
oder reine Flüssigkeiten in unterschiedlicher Aromatisierung und Nikotinstärke - auf dem
Markt.
Die verschiedenen Produkte beruhen im Wesentlichen auf zwei verschiedenen Prinzipien.
Der Tabak wird entweder erhitzt (ältere Variante) oder es werden nikotinhaltige Propylenglykol-
und Glycerinlösungen durch Erhitzung mittels eines batteriebetriebenen Heizelements,
das durch Unterdruck aktiviert wird, vernebelt (neuere Variante).
Die Produkte werden in China ca. seit 2004 vermarktet. Nach hiesigem Kenntnisstand wird
seit 2007 versucht, E-Zigaretten auf dem europäischen und deutschen Markt zu platzieren.
Seit Sommer 2011 und vor allem seit Jahresende 2011 werden E-Zigaretten insbesondere
im Internet, im Verkaufsfernsehen und im Handel angeboten. Es sind sehr unterschiedliche
Produkte in verschiedenen Konstruktions- und Darbietungsformen (nikotinhaltige und/oder
-freie Kartuschen, verschiedene Nikotinkonzentrationen, aromahaltige Liquids mit und ohne
Nikotin sowie alle denkbaren Kombinationsmöglichkeiten) sowie unterschiedlicher Auslobung
und Zweckbestimmung erhältlich.
Frage Nr. 2:
Wie viele Fabrikate sind auf dem Markt und wie unterscheiden sie sich?
Seite 4 von 22 Antwort:
Zur Frage, wie viele Fabrikate auf dem Markt sind, liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse
vor. Wie in Frage 1 ausgeführt, lassen sich zwei Wirkprinzipien unterscheiden.
Bei E-Zigaretten mit Tabakerhitzung verbrennt der Tabak nicht, sondern wird über ein Heizelement
auf 600 °C erhitzt und das dabei entstehende Aerosol eingeatmet. Bei E-Zigaretten
mit Vernebelung wird Nikotin, das sich in einer kleinen Kartusche befindet, elektronisch zerstäubt
und durch Saugen am Mundstück der Zigarette inhaliert.
Frage Nr. 3:
Wie viele Menschen konsumieren in Deutschland E-Zigaretten oder andere ETabakprodukte
und wie entwickelt sich diese Zahl?
Antwort:
Dazu liegen der Bundesregierung keine repräsentativen Erhebungen vor. Von Seiten der
Produzenten wird eine Zahl von ein bis zwei Millionen Konsumentinnen und Konsumenten
genannt, die jedoch nicht belegt ist.
Frage Nr. 4:
Welche Hersteller sind der Bundesregierung bekannt und welche Überschneidungen gibt es
mit Tabakwarenherstellern?
Antwort:
Ende 2011 gründete sich der Verband des eZigarettenhandels e.V. (VdeH). Ihm gehören
Hersteller oder Vertreiber von elektronischen Zigaretten und Zubehör an. Im Verband sind
derzeit 45 Firmen organisiert.
Der Bundesregierung liegen keine Erkenntnisse vor, ob darüber hinaus noch weitere Hersteller
und/oder Händler existieren oder ob es Überschneidungen mit Tabakwarenherstellern
gibt.
Frage Nr. 5:
Werden die E-Zigaretten vorrangig importiert oder eher auf dem europäischen Markt hergestellt?
Antwort:
Dazu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.
1
Seite 5 von 22 Frage Nr. 6:
Wird das in den Liquids verarbeitete Nikotin aus Tabak extrahiert oder chemisch synthetisiert?
Antwort:
Die Gewinnung von Nikotin kann durch Extraktion aus Tabakblättern oder anderen Bestandteilen
der Tabakpflanze erfolgen. Der Bundesregierung ist nicht bekannt, inwieweit industrielle
Verfahren zur Synthese von Nikotin für E-Zigaretten eingesetzt werden.
In den Fällen, in denen die Liquids als ein Tabakextrakt gekennzeichnet sind, ist eher nicht
von einer chemischen Synthese auszugehen. Eine Anreicherung ist aber nicht auszuschließen.
Weitergehende Informationen liegen der Bundesregierung nicht vor.
Frage Nr. 7:
Welche sonstigen Stoffe enthalten die auf dem Markt befindlichen Liquids (bitte alle bekannten
Stoffe auflisten und nach Trägerflüssigkeiten, Aromen und sonstigen Stoffen sortieren)?
Kann diese Liste als abschließend bewertet werden?
Antwort:
Als Trägersubstanzen werden vorwiegend Propylenglykol und Glycerin verwendet. Zusätzlich
zu Nikotin und den Trägerstoffen werden vielfältige Geschmacksstoffe, wie z. B. Vanilleextrakt,
Menthol, Apfelsäure und Ethylacetat, Linalool, aber auch Aromen, die für herkömmliche
Tabakerzeugnisse charakteristisch sind, z. B. Tabanon, eingesetzt. Die Liquids können
pharmakologische Wirkstoffe wie beispielsweise Tadalafil (Potenzmittel) und Ribonabant
(Appetitzügler) enthalten (Hadwiger et al., 2010 Journal of Chromatography A 1217:
7547-7555). Diese Applikationen wurden in der Fachliteratur beschrieben und analytisch untersucht.
Es gibt keine zuverlässige Datenlage, die die Aufstellung einer möglichst vollständigen Liste
der verwendeten Stoffe erlaubt.
Frage Nr. 8:
Welche Daten gibt es über die Wirkungen des in E-Zigaretten häufig verwendeten Propylenglykols
oder anderer entsprechend verwendeter Flüssigkeiten bei inhalativer Aufnahme?
Antwort:
Obwohl Propylenglykol bei kurzzeitiger Exposition, z. B. über Nebelmaschinen als relativ unbedenklich
gilt, können auch akute Reizungen der oberen Atemwege und Augen und Beeinträchtigungen
der Atemfunktion auftreten (VVieslander et al, 2001, Occup Environ. Med. 58:
Seite 6 von 22 649-655). Aus tierexperimentellen Untersuchungen lassen sich ebenfalls Hinweise auf systemische
Veränderungen nach subchronischer (Suber et al., 1989, Food Chem. Toxicol. 27:
573-583) und subakuter Inhalation ableiten (Werley et al., 2011 Toxicology 287:76-90).
Propylenglykol wird auch als Trägersubstanz bei der Produktion von Arzneimitteln (Topika,
Oralia, Parenteralia) eingesetzt. Bei topischer Anwendung können Hautreizungen
hervorgerufen werden. Die orale oder intravenöse Anwendung (ab 200 mg/kg Körpergewicht
für Kinder und ab 400 mg/kg Körpergewicht für Erwachsene) kann Symptome wie nach
Alkoholgenuss verursachen. Die systemische Toxizität bei Anwendung von sehr hohen
Dosen insbesondere bei Neugeborenen oder Patienten mit Nierenversagen manifestiert sich
wie folgt: Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion, intravaskuläre Hämolyse,
Krampfanfälle, Hypoglykämie, Koma, Arrhythmie und kardio-respiratorisches Versagen.
Über die langfristigen Folgen einer regelmäßigen Inhalation von Propylenglykol beim Menschen
ist bislang nichts bekannt. Nebenwirkungen wie Verengungen der Atemwege konnten
in einer aktuellen Studie bei E- Zigarettenrauchern bereits nach 5 Minuten nachgewiesen
werden (Vardavas et al., Chest; prepublished online December 22, 2011), wobei die Rolle
der Trägersubstanzen hier nicht gesondert untersucht wurde. Ob durch eine inhalative Aufnahme
Allergien ausgelöst werden können, ist nicht bekannt.
Frage Nr. 9:
Wie reagieren die enthaltenen Stoffe während der Verdampfung? Welche Stoffe könnten
entstehen und welche sind bislang nachgewiesen? Welche Beurteilungen bezüglich des Gesundheitsrisikos
liegen dafür vor?
Antwort:
Es gibt Hinweise darauf, dass beim Verdampfen der Liquids krebserregende Substanzen,
(z. B. Formaldehyd, Acetaldehyd und Acrolein) entstehen, deren Konzentrationen bei Untersuchungen
des eingeatmeten Dampfes oberhalb der zulässigen Innenraumgrenzwerte lagen
(Uchiyama et al., 2010, Journal of Chromatography A, 1217: 4383-4386 & Übersichtsartikel:
Etter et al., 2011, Tobacco Control 20: 243-248).
Frage Nr. 10:
Welche der Substanzen (außer Trägerflüssigkeit und Nikotin) werden in welchem Maße inhaliert
und welche Menge jeweils verbleibt im Körper?
Antwort:
Hierzu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.
Seite 7 von 22 Frage Nr. 11:
Wie viel Trägerflüssigkeit wird pro Inhalation inhaliert und wie viel davon nicht wieder ausgeatmet?
Antwort:
Im Rahmen von Zulassungsanträgen zu inhalativen Nikotinersatzstofftherapien müssen
Untersuchungen zur Freisetzungsrate pro Inhalation sowie Untersuchungen zur Resorption
und systemischen Verfügbarkeit von Nikotin vorgelegt werden. Sie sind produktspezifiisch
unterschiedlich.
Informationen, wie viel Trägerflüssigkeit pro Inhalation bei Anwendung einer E-Zigarette inhaliert
und wie viel davon nicht wieder ausgeatmet wird, liegen der Bundesregierung derzeit
nur zu einem Produkt vor. In der Kartusche der E-Zigarette Ruyan® befinden sich 1000 mg
Propylenglycol, davon lassen sich 900 mg verdampfen (M. Laugesen, Safety Report an the
Ruyan® E-Cigarette Cardridge and lnhaled Aerosol, Health New Zealand Ltd., 2008, pp.
1-23). Die Studie geht von 300 Zügen pro Kartusche aus, d. h. es werden etwa 3 mg Propylenglykol
pro Zug in den Körper aufgenommen. Ältere Publikationen belegen, dass es zu einer
erheblichen Deposition von Propylenglykol in der Lunge kommen kann.
Frage Nr. 12:
Welche Begleitsubstanzen aus Extraktion oder Synthese sind in den Liquids zu finden und
welche davon werden inhaliert?
Antwort:
Die Food and Drug Agency (FDA) fand in ihrer Untersuchung
http://www.fda.qovidownloads/Druqs/Scien...h/UCM173250.pdf zweier Produktmarken
Rückstände von tabakspezifischen Nitrosaminen, allerdings in sehr geringen Mengen,
die mit anderen nikotinhaltigen Anwendungen vergleichbar waren. In einer Probe wurde
ebenfalls Diethylenglykol nachgewiesen.
Frage Nr. 13:
Wie viel Nikotin ist pro Zug im Dampf von E-Zigaretten enthalten? Wie viel davon verbleibt im
Körper? Welche Spannbreite gibt es bei den unterschiedlichen Liquids? Wie groß ist die
Menge im Vergleich zu Tabak-Zigaretten?
Antwort:
In der Literatur gibt es hierzu sehr unterschiedliche Angaben. In einer Studie der FDA
http://www.fda.qovidownloads/Druqs/Scien...h/UCM173250.pdf wurden Nikotingehalte
von 27 pg-43 pg Nikotin in 100 ml Dampfvolumen gefunden, wobei sich einzelne
Seite 8 von 22 Liquids trotz identischer Kennzeichnung erheblich unterschieden, die Spannweite also schon
zwischen gleichen Liquids groß war. In einer Untersuchung wurden deutlich geringere Nikotingehalte
von etwa 1 pg Nikotin pro Zug gemessen (Übersichtsartikel: Etter et al., 2011, Tobacco
Control 20: 243-248). Bei einer herkömmlichen Tabakzigarette können Gehalte von
125 pg pro Zug erreicht werden, das entspricht in etwa 375 pg pro 100 ml Tabakrauch.
Über die Nikotinaufnahme in den Körper gibt es widersprüchliche Angaben. In den Studien
wurden deutlich geringere Nikotinkonzentrationen im Blutplasma als mit herkömmlichen Tabakzigaretten
erreicht (Bullen et al., 2010 Tobacco Control 19: 98-103). Erhöhte Nikotinresorptionen
wären jedoch durch veränderte Rezepturen und Nikotingehalte erreichbar. Eine
besondere Gefahr können auch Nachfüllpackungen und Konzentrate darstellen. Aufgrund
der hohen Produktvielfalt sind allgemeine Schlussfolgerungen nicht möglich.
Frage Nr. 14:
Ist die Menge des im Dampf enthaltenen Nikotins bei gleichem Liquid abhängig vom verwendeten
Verdampfungsgerät oder des Batteriezustands?
Antwort:
Die Gründe, warum bei gleichen Liquids unterschiedliche Nikotinkonzentrationen im Dampf
auftreten könnten, sind vielfältig und wurden im Einzelnen noch nicht untersucht. Unterschiede,
die durch eine mangelhafte Qualitätskontrolle von E-Zigaretten entstehen, spielen
vermutlich ebenfalls eine wichtige Rolle. Für Schwierigkeiten bei der Qualitätskontrolle
spricht auch, dass es zwischen identischen E-Zigaretten deutliche Unterschiede in der
Dampfdichte gibt. Die Menge an produziertem Dampf/Zigarette variiert zwischen verschiedenen
Produkten (Trchounian et al., 2010, Nicotine & Tobacco Res 12: 905-912).
Frage Nr. 15:
Welche Stoffe aus dem Dampf gelangen nach Ausatmung durch die Konsumierenden oder
von der E-Zigarette in die Raumluft? Wie schätzt die Bundesregierung die E-Zigarette toxikologisch
für Menschen in der unmittelbaren Umgebung (Passivkonsumierende) ein? Wie ist
die Gefährdung im Verhältnis zur Tabak-Zigarette?
Antwort:
Die eingeschränkte Datenlage lässt hierzu keine abschließenden Bewertungen zu. Beim
Konsum von E-Zigaretten werden Emissionen in die Raumluft abgegeben, die von den Produkteigenschaften,
Zusammensetzung der Liquids und dem Rauchverhalten beeinflusst
werden. Die mögliche Gefährdung hängt auch von den örtlichen Gegebenheiten, wie Belüftung
und Raumgröße ab. Ältere Untersuchungen zeigen, dass die durch die E-Zigaretten mit
Seite 9 von 22 Tabakerhitzung z. B. emittierten Formaldehydmengen in der Größenordnung von normalen
Zigaretten liegen können, z. T. jedoch auch deutlich (2,4-fach) darüber. Formaldehyd wurde
vom Internationalen Krebsforschungszentrum der WHO (IARC) als Humankarzinogen eingestuft.
Im Übrigen wird auf die Antwort der Bundesregierung auf die schriftlichen Fragen Nr. 145
und 146 von Frau Abgeordnete Klein-Schmeink in der Bundestagsdrucksache 17/8279 verwiesen.
Frage Nr. 16:
Wie viele Züge sind mit einem Liquid-Depot möglich? Wird dem Konsumierenden zur Kenntnis
gegeben, wann die aufgenommene Menge Nikotin in etwa der Nikotinmenge durch eine
herkömmliche Tabak-Zigarette entspricht oder gibt es andere Mechanismen, die eine mögliche
Nikotin-Intoxikation anzeigen?
Antwort:
Die Anzahl der Züge aus einem Depot variiert zwischen einzelnen Produkten stark (Trchounian
et al., 2010, Nicotine & Tobacco Res 12: 905-912). Zu den Produkteigenschaften, die in
der Verantwortung der Hersteller liegen, liegen der Bundesregierung keine Informationen
vor.
Bei herkömmlichen Zigaretten wird von einer durchschnittlichen Anzahl von 8-10 Zügen
ausgegangen. Der Nikotingehalt ist europaweit auf 1 mg Nikotin je Zigarette begrenzt.
Es liegen keine Informationen zu den tatsächlichen Nikotingehalten von Liquiddepots sowie
darüber, ob die Nikotinabgabe kontinuierlich oder diskontinuierlich erfolgt, vor.
Frage Nr. 17:
Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung hinsichtlich des Wissens der Verbraucherinnen
und Verbraucher insbesondere über die gesundheitsschädlichen Wirkungen der
E-Zigarette?
Seite 10 von 22 Antwort:
Das BfR hatte frühzeitig auf die Gefahren der E-Zigarette hingewiesen (Stellungnahme
013/2008). Aufklärung über gesundheitliche Gefahren erfolgt auch durch die Bundeszentrale
für Gesundheitliche Aufklärung, das Deutsche Krebsforschungszentrum sowie die Landesregierungen
und die Medien. Studien zum Stand des Wissens in der Bevölkerung liegen nicht
vor.
Frage Nr. 18:
Sind wissenschaftliche Institute des Bundes in der Lage, bei unzureichender Datenlage insbesondere
zu den Fragen 7 bis 17 weitere Untersuchungen durchzuführen? Falls ja, hat die
Bundesregierung diese Untersuchungen veranlasst bzw. wann wird sie das tun? Falls nein,
bis wann sollen entsprechende Untersuchungs- bzw. Forschungsmöglichkeiten entwickelt
werden bzw. wie will die Bundesregierung den Gesundheitsschutz von Konsumierenden von
E-Tabakprodukten sicherstellen?
Antwort:
Grundsätzlich sind die Hersteller und Einführer in erster Linie für die Sicherheit ihrer Produkte
zuständig. Für die als E-Zigaretten bezeichneten Produkte liegen bisher kaum Erfahrungen
vor. Es ist daher aus Sicht der Bundesregierung sachgerecht, zunächst die vorhandenen
wissenschaftlichen Daten zu sichten. Im Anschluss daran kann bewertet werden, ob und in
welchem Maße noch spezifischer Forschungsbedarf für E-Zigaretten besteht. Vor diesem
Hintergrund wurde auch das BfR um eine Bewertung der in E-Zigaretten enthaltenen Stoffe
und der möglichen gesundheitlichen Wirkungen auf den menschlichen Organismus gebeten.
Frage Nr. 19:
Wie bewertet die Bundesregierung das Gesundheitsrisiko einer reinen Nikotin-Inhalation, vor
allem bei langzeitigem Konsum?
Antwort:
Nikotin besitzt neben einem akuten auch ein chronisches Gefährdungspotential. Studien zur
Gentoxizität deuten an, dass Nikotin ebenfalls ein genetisches Gefährdungspotential besitzt.
Darüber hinaus sind auch die pharmakologischen Eigenschaften sowie die Suchtgefahr des
Nikotins zu berücksichtigen. Nikotin steigert im Menschen die Herzfrequenz und den Blutdruck
und gilt als Risikofaktor für die Entstehung von Herz- und Hirninfarkten, Gewebsnekrosen
und Aneurysmen. Für eine abschließende Bewertung fehlen allerdings Langzeitstudien
am Menschen, die eine ausschließliche Nikotinanwendung ohne die Einflüsse des Zigarettenrauchs
untersucht haben.
Seite 11 von 22 Frage Nr. 20:
Welchen Anteil an der Tabak-Abhängigkeit hat das Nikotin und wie ist das Abhängigkeitsrisiko
bei Konsum von E-Zigaretten im Vergleich zu Tabak-Zigaretten zu bewerten?
Antwort:
Nikotin ist verantwortlich für die Abhängigkeit von Tabakerzeugnissen. Zur Frage des Vergleichs
fehlen bislang Studien (siehe auch Frage Nr. 19). In der Literatur wurde im Zusammenhang
mit E-Zigaretten der Begriff „nicotine graduation process" verwendet (Henningfield
and Zaatari 2010, Tobacco Control 19: 89-90), der beschreibt, dass bei Jugendlichen und
Nichtrauchern eine niedrigere Hemmschwelle gegenüber niedrig dosierten Produkten besteht,
die jedoch eine Nikotinsucht auslösen, wodurch später der Wechsel zu effizienteren
Applikationen, wie beispielsweise auch herkömmlichen Tabak-Zigaretten begünstigt werden
kann.
Frage Nr. 21:
Wie wird die Unbedenklichkeit der verwendeten Zusatzstoffe gewährleistet? Wird diese Unbedenklichkeit
bei Bedingungen getestet, die für Anwenderinnen und Anwender von
E-Zigaretten übertragbar sind?
Antwort:
Es wird auf die Antwort zu Frage 18 verwiesen.
Frage Nr. 22:
Welche Daten zu Fällen von Nikotin-Intoxikation nach Gebrauch von E-Zigaretten sind der
Bundesregierung bekannt? Wie schätzt die Bundesregierung die Gefahr einer akut toxischen
Dosierung im Vergleich zu Tabak-Zigaretten ein?
Frage Nr. 23:
Wie schätzt Bundesregierung die E-Zigarette im Vergleich zur Tabak-Zigarette bezüglich ihres
Gesundheitsrisikos für den Konsumierenden ein? Welche (vergleichenden) Daten gibt es
zum Langzeit-Gebrauch?
Antwort:
Die Fragen 22 und 23 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Es sind zwei Fälle von akuten Nikotinvergiftungen aus dem Landkreis Soest im Dezember
2011 bekannt geworden, die nach einer exzessiven Nutzung von E-Zigaretten auftraten. Es
ist nicht bekannt, ob und wie häufig Fälle mit einer weniger ausgeprägten Symptomatik in
Deutschland vorkommen. Die Intoxikation mit Nikotin führt innerhalb einer Stunde zu einem
Atemversagen, verursacht durch eine Lähmung der Atemmuskulatur. Die letale Dosis bei
Erwachsenen beträgt 40 bis 60 mg. In weniger schweren Vergiftungsfällen mit Nikotin wurde
Seite 12 von 22 u. a. über das Auftreten von Brennen im Mund- und Rachenraum, Übelkeit, vermehrtem
Speichelfluss bzw. vermehrtem Schwitzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall,
Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Dyspnoe oder Krampfanfällen berichtet.
Zu akuten Nikotinvergiftungen durch herkömmliche Tabakerzeugnisse kommt es relativ häufig
nach den Erfahrungen der Giftinformationszentren und des BfR. Die irrtümliche Aufnahme
(akzidentelle Ingestion) von Zigaretten oder Zigarettenkippen ist eine der häufigsten Intoxikationen
im Kindesalter und verläuft in der Regel harmlos, weil das Nikotin aus dem Tabak im
Gastrointestinaltrakt bei der Passage kaum freigesetzt wird. Bei Mengen von weniger als 1/2
Zigarette bzw. einer Zigarettenkippe wird nach den vorliegenden Erfahrungen deshalb in der
Regel keine Therapie eingeleitet und die Patienten werden lediglich überwacht.
Nikotinhaltige Liquids und Nachfülllösungen stellen wegen der konzentrierten Nikotinmengen
eine deutlich größere Gefährdung dar. Dem BfR wurden bereits mehrere Vergiftungsfälle
durch Liquids von E-Zigaretten durch die Giftinformationszentren Erfurt und Göttingen gemeldet.
Das Gemeinsame Giftinformationszentrum Erfurt (GGIZ) der Länder Mecklenburg-Vorpommern,
Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen hat bereits 2008 auf Anfrage der Länder die
Gefährlichkeit des in den Kartuschen von E-Zigaretten enthaltenen Nikotins bewertet. Tödliche
Mengen für ein 2 Jahre altes Kleinkind mit einem Gewicht von ca. 12 kg können z. B. in
1-2 Kartuschen mit 6 mg Inhalt enthalten sein. Problematisch ist, dass im Falle von schweren
Vergiftungen kein Gegenmittel zur Aufhebung von allen Nikotinsymptomen zur Verfügung
steht.
Frage Nr. 24:
Wie bewertet die Bundesregierung das Gesundheitsrisiko durch Begleitstoffe (alle Inhaltsstoffe
des Rauches bzw. des Dampfes außer Nikotin) im Vergleich zu einer Tabak-Zigarette?
Antwort:
Es wird auf die Antworten zu Fragen 8, 9 und 15 verwiesen.
Frage Nr. 25:
Wie wird sichergestellt, dass der Nikotingehalt im Dampf über die Nutzungsdauer eines Liquid-
Depots konstant bleibt?
Seite 13 von 22 Antwort:
Die Qualitätssicherung von Produkten liegt in der Verantwortung der Hersteller. Im Übrigen
wird auf die Antwort zu Frage 16 verwiesen.
Frage Nr. 26:
Ist die Menge des in dem Liquid vorhandenen Nikotins kennzeichnungspflichtig?
Antwort:
Dies hängt von der rechtlichen Einstufung des Produkts ab. Für Arzneimittel schreibt das
Gesetz vor, dass die Wirkstoffe nach der Art und Menge auf den Behältnissen und, soweit
verwendet, auch auf den äußeren Umhüllungen angegeben werden müssen. Darüber hinaus
ist für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln grundsätzlich eine vorherige Zulassung durch
die zuständige Bundesoberbehörde erforderlich.
Frage Nr. 27:
Welche Gerichtsurteile und rechtlichen Einschätzungen der E-Zigarette sind der Bundesregierung
bekannt? Welche Sachverhalte betrafen diese und wie lauten sie?
Antwort:
Die als E-Zigaretten bezeichneten Produkte unterscheiden sich sowohl hinsichtlich ihrer Eigenschaften
als auch hinsichtlich ihrer Aufmachung voneinander. Derzeit bestehen für die
Gesamtheit der elektrischen Zigaretten keine speziellen Rechtsvorschriften. Die Zuordnung
von E-Zigaretten oder von Teilen davon zu den verschiedenen bestehenden Rechtsvorschriften,
die Anforderungen an die Beschaffenheit von Produkten regeln, wie z. B. Arzneimittelrecht,
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständerecht, Tabakrecht, Produktsicherheitsrecht,
etc., hat in jedem Einzelfall anhand der jeweiligen Produkteigenschaften zu erfolgen. Die Beurteilung
von E-Zigaretten auf der Grundlage der bestehenden Rechtsvorschriften ist in erster
Linie Aufgabe der mit deren Vollzug beauftragten Marktüberwachungsbehörden der Bundesländer.
Im Übrigen wird auf die Vorbemerkung Bezug genommen.
Gegenwärtig sind folgende Gerichtsentscheidungen zur E-Zigarette bekannt:
— Beschluss des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 16.01.2012, Az. 16 L 2043/11
— Beschluss des Verwaltungsgerichts Frankfurt (Oder) vom 14.10.2011, Az. 4 L 191/11
— Beschluss des Verwaltungsgerichts Potsdam vom 09.06.2008, Az. 3 L 115/08
In den genannten Fällen handelt es sich um Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes.
Seite 14 von 22 In zwei Fällen richten sich die Anträge gegen Untersagungsverfügungen der zuständigen
Landesbehörden. In diesen Fällen haben die Gerichte (VG Potsdam und VG Frankfurt/Oder)
nach der im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzverfahrens gebotenen summarischen
Prüfung entschieden, dass die jeweils angegriffene Ordnungsverfügung rechtmäßig war.
Mit Beschluss vom 16. Januar 2012 hat das VG Düsseldorf den Antrag einer Produktionsfirma
und Vertreiberin von E-Zigaretten abgewiesen, der darauf gerichtet war, dem Ministerium
für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen bestimmte
Äußerungen und Warnungen vor E-Zigaretten im Wege einstweiliger Anordnung zu untersagen.
Es hat beschlossen, dass der mit dem Hinweis auf die arzneimittelrechtliche Einordnung
einhergehende Eingriff durch die negative Hervorhebung bestimmter Produktgruppen
nach der im einstweiligen Rechtsschutzverfahren gebotenen summarischen Prüfung nicht
rechtswidrig erscheint. Gegen diesen Beschluss ist Beschwerde beim Oberverwaltungsgericht
für das Land Nordrhein-Westfalen möglich. Die Entscheidungen sind über das Internet
zugänglich.
Frage Nr. 28:
Wie bewertet die Bundesregierung Äußerungen des Juristen Prof. Wolfgang Voit, der bei
www.derwesten.de vom 2. Februar 2012 sagte, dass E-Zigaretten als Genussmittel nicht auf
Grundlage des Arzneimittelrechts verboten werden könnten?
Antwort:
Die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel stellt eine Einzelfallentscheidung dar. Sofern
ein Produkt entweder eine pharmakologisch wirkende Menge an Nikotin im menschlichen
Körper freisetzt oder wenn das Produkt zur Raucherentwöhnung beworben wird, unterliegt
es grundsätzlich dem Arzneimittelrecht. In diesem Fall greifen allgemeine arzneimittelrechtliche
Verbote. Insbesondere bedarf das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels einer vorherigen
Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde, soweit das AMG keine speziellen
Ausnahmen vorsieht.
Frage Nr. 29:
Wie bewertet die Bundesregierung die Rechtslage für Kommunen in Ländern, die den Verkauf
von E-Zigaretten untersagt haben? Welche externen rechtlichen Expertisen (bspw. von
Ländern, Kommunen, Staatsanwaltschaften etc.) sind der Bundesregierung bezüglich der
Pflichten der Kommunen und der Staatsanwaltschaften bekannt? Wie bewertet die Bundesregierung
insbesondere Äußerungen der Essener Staatsanwaltschaft, aus dem Verbot in
Nordrhein-Westfalen und in Essen allein ließen sich keine strafrechtlichen Konsequenzen
ableiten?
Seite 15 von 22 Antwort:
Es wird auf die Antworten zu den Fragen 27 und 28 verwiesen.
Frage Nr. 30:
Sind die Landesministerien befugt oder sogar verpflichtet, den Verkauf von E-Zigaretten zu
untersagen, wenn die (arzneimittel-)rechtliche Einordnung von den zuständigen Bundesbehörden
noch nicht vorgenommen wurde?
Antwort:
Die Überwachung der Einhaltung der tabak-, arzneimittel- und medizinproduktrechtlichen
Vorschriften sowie des technischen Produktsicherheitsrechts obliegt grundsätzlich den zuständigen
Landesbehörden als eigene Aufgabe. In diesem Zusammenhang sind auch die
Einordnung eines Erzeugnisses und die sich daraus ergebenden rechtlichen Anforderungen
zu prüfen. Im Übrigen wird auf die Vorbemerkung Bezug genommen.
Frage Nr. 31:
Welche maßgeblichen Urteile sind der Bundesregierung bekannt, die gegebenenfalls auf die
Einstufung von E-Zigaretten übertragbar sind?
Antwort:
Auf die Antwort zu Frage 27 wird verwiesen. Im Übrigen kann die Frage in dieser Allgemeinheit
nicht beantwortet werden.
Frage Nr. 32:
Wie ist der Einsatz von Zusatzstoffen in Tabakprodukten gesetzlich reglementiert? Wie ist
der Einsatz von Zusatzstoffen in Liquids für E-Zigaretten gesetzlich reglementiert?
Antwort:
Tabakerzeugnisse, die in Deutschland auf dem Markt sind, müssen die tabakrechtlichen Vorschriften
einhalten. Dazu gehören insbesondere das Vorläufige Tabakgesetz sowie die Tabakprodukt-
Verordnung und die Tabakverordnung.
Nach den Vorschriften des Vorläufigen Tabakgesetzes unterliegen grundsätzlich alle bei der
Herstellung von Tabakerzeugnissen nicht zugelassenen Stoffe einem Verwendungsverbot.
Ausgenommen hiervon sind Rohtabak, Stoffe, die dem Rohtabak von Natur aus eigen sind,
natürliche und naturidentische Geruchs- und Geschmacksstoffe sowie so genannte Verarbeitungshilfsstoffe.
Demgemäß enthält die Tabakverordnung bspw. eine Liste zugelassener
Stoffe für die gewerbsmäßige Herstellung von Tabakerzeugnissen und den TabakerzeugnisSeite
16 von 22 sen gleichgestellten Erzeugnissen wie z. B. Mundstücke, Filter, Zigarettenpapier und -spitzen
sowie eine Negativliste von verbotenen Geruchs- und Geschmacksstoffen. Bezüglich der Liquids
in E-Zigaretten wird auf die Antwort zu Frage 27 verwiesen.
Frage Nr. 33:
Wie ist die E-Zigarette nach Ansicht der Bundesregierung rechtlich einzuordnen (bitte getrennt
nach nikotinfreier und nikotinhaltiger Verwendung aufführen und jeweils begründen)?
Welche Gründe sprechen nach Ansicht der Bundesregierung für eine gleiche rechtliche Einstufung
von E-Zigaretten und Tabak-Zigaretten und welche sprechen dagegen?
Antwort:
Nach Auffassung der Bundesregierung unterfallen die für den Betrieb der E-Zigarette bestimmten
Nikotin-Tanks oder -liquids auf Grund der pharmakologischen Wirkung des Stoffes
Nikotin dem Arzneimittelgesetz. Nach überwiegender Auffassung handelt es sich bei diesen
Nikotinprodukten nicht um Tabakerzeugnisse. Deshalb findet die in § 2 Absatz 3 Nummer
3 AMG vorgesehene Ausnahme für Tabakerzeugnisse keine Anwendung.
Der Zigarettenkörper (ohne Nikotinlösung) ist mit Ladegerät und Vernebler dann als Medizinprodukt
einzustufen, wenn er vom Hersteller dazu bestimmt ist, eine als Arzneimittel eingestufte
Nikotinlösung zu verabreichen und wieder verwendbar ist oder separat verkauft wird
(vgl. § 2 Absatz 3 MPG). Ist das Nikotin-Depot fest mit der E-Zigarette verbunden und nicht
zur Wiederverwendung bestimmt, ist die E-Zigarette einheitlich als Arzneimittel und nicht als
Medizinprodukt einzustufen.
Sonstige E-Zigaretten und auch deren Bestandteile, die kein Nikotin und auch keine sonstigen
Stoffe mit pharmakologischer Wirkung enthalten und nicht mit dem Ziel der Tabakentwöhnung
beworben werden, unterliegen weder dem Arzneimittel- noch dem Medizinprodukterecht.
Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 27 verwiesen.
Frage Nr. 34:
Haben Anwenderinnen und Hersteller von E-Zigaretten nach Ansicht der Bundesregierung
ausreichende Rechtssicherheit? Falls nein, was unternimmt die Bundesregierung, um
Rechtssicherheit herzustellen?
Antwort:
Nach Auffassung der: Bundesregierung verstößt das Inverkehrbringen von Nikotin-Depots,
-tanks oder -Liquids zur Verwendung in E-Zigaretten ohne arzneimittelrechtliche Zulassung
gegen das Arzneimittelgesetz. Zudem unterliegt das Inverkehrbringen von Zigarettenkörpern
Seite 17 von 22 (ohne Nikotinlösung), Ladegeräten und Verneblern dem Medizinproduktegesetz, wenn diese
Komponenten dazu dienen sollen, eine als Arzneimittel eingestufte Nikotinlösung zu verabreichen
und wieder verwendbar sind oder separat verkauft werden. Insoweit besteht
Rechtssicherheit. Der bloße Gebrauch von nikotinhaltigen E-Zigaretten verstößt nicht gegen
das Arzneimittelgesetz. Allerdings ist nach Maßgabe des Bundesnichtraucherschutzgesetzes
das Rauchen auch mit E-Zigaretten verboten in Einrichtungen und Verfassungsorganen des
Bundes, in Verkehrsmitteln des öffentlichen Personenverkehrs und in Personenbahnhöfen
der öffentlichen Eisenbahnen. In den Ländern können auf Grund der jeweiligen Nichtraucherschutzgesetze
der Länder darüber hinaus gehende Einschränkungen bestehen.
Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 27 verwiesen.
Frage Nr. 35:
Dürfen E-Zigaretten von Deutschland über den (internationalen) Internet-Handel bestellt
werden?
Antwort:
Sofern ein Inverkehrbringen dieser Produkte nach dem Arzneimittelgesetz bzw. nach dem
Medizinproduktegesetz nicht zulässig ist (siehe Antworten zu den Fragen 33 und 34), gilt
dies auch für den Internet-Handel. Die betreffenden Produkte können, da der Versender mit
dem Versand gegen das Arzneimittelgesetz bzw. das Medizinproduktegesetz verstößt, sichergestellt
und eingezogen werden.
Im Falle eines grenzüberschreitenden Bezugs eines Arzneimittels, das in Deutschland einer
Zulassung bedarf, verstößt zudem auch der Besteller gegen das Verbringungsverbot und
begeht somit eine Ordnungswidrigkeit nach dem Arzneimittelgesetz.
Frage Nr. 36:
Dürfen E-Zigaretten in Deutschland in einem Vor-Ort-Geschäft verkauft werden (gegebenenfalls
unterschiedliche Länder- bzw. Kommunalregelungen aufführen)?
Antwort:
Sofern das AMG Anwendung findet, dürfen die hiervon erfassten Produkte nicht ohne Zulassung
und nicht außerhalb von Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Sofern für bestimmte
Komponenten das Medizinproduktegesetz Anwendung findet (siehe Antwort zu der
Frage 33), dürfen die hiervon erfassten Produkte nicht ohne durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren
und entsprechende CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden.
Seite 18 von 22 Frage Nr. 37:
Welche Voraussetzungen muss ein Funktionsarzneimittel erfüllen? Sind Tabak-Zigaretten
und Kaffee Funktionsarzneimittel? Falls nein, warum nicht?
Antwort:
Gemäß § 2 Absatz 1 Nummer 2 AMG sind Stoffe oder Stoffzubereitungen, die im oder am
menschlichen Körper oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem
Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine
pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren
oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu stellen, Arzneimittel
(Funktionsarzneimittel). Nach § 2 Absatz 3 Nr. 1 und Nr. 3 AMG sind Lebensmittel und Tabakerzeugnisse
und damit Kaffee und Tabak-Zigaretten ausdrücklich gesetzlich ausgenommen
und deshalb keine Arzneimittel.
Frage Nr. 38:
Erwartet die Bundesregierung aufgrund der Verbreitung der E-Zigarette Mindereinnahmen
aus der Tabaksteuer?
Antwort:
Im Vergleich mit dem Markt für Tabakwaren ist der Markt für E-Zigaretten noch sehr klein.
Auswirkungen auf das Tabaksteueraufkommen sind derzeit nicht erkennbar.
Frage Nr. 39:
Erwägt die Bundesregierung, eine Steuer auf E-Zigaretten einzuführen und falls ja, wie soll
diese ausgestaltet sein?
Antwort:
Derzeit wird nicht erwogen, eine Steuer auf E-Zigaretten einzuführen.
Frage Nr. 40:
• Mit welchen Motivationen werden nach den Informationen der Bundesregierung E-Zigaretten
konsumiert? Welche Motivation herrscht nach Ansicht der Bundesregierung vor?
Antwort:
Wie in der Antwort zu Frage 27 dargestellt, unterscheiden sich E-Zigaretten sowohl hinsichtlich
ihrer Eigenschaften als auch hinsichtlich ihrer Aufmachung voneinander. Insofern ist davon
auszugehen, dass es verschiedene Motivationen für den Konsum (z. B. als Alternative
zu herkömmlichen Tabakzigaretten) gibt. Studien liegen bislang dazu nicht vor.
Seite 19 von 22 Frage Nr. 41:
Wie groß ist der Anteil der Nutzerinnen, die vorher keine Tabak-Zigaretten geraucht haben?
Stimmt die Bundesregierung der Behauptung zu, dass für die Konsumentinnen und Konsumenten
die Alternative zur E-Zigarette in der Regel herkömmliche Tabak-Produkte sind und
nicht die Nikotin-Abstinenz?
Antwort:
Dazu liegen der Bundesregierung keine belastbaren Daten vor. Es ist denkbar, dass die
E-Zigarette vor allem von Raucherinnen und Rauchern als Alternative zu herkömmlichen Tabakprodukten
genutzt wird. Es ist aber auch denkbar, dass die E-Zigarette z. B. für Jugendliche,
die bislang keine Tabakprodukte konsumiert haben, ein Einstiegsprodukt darstellt.
Frage Nr. 42:
Sieht die Bundesregierung im Gebrauch von E-Zigaretten eine Möglichkeit, Schäden durch
aktives und passives Rauchen zu vermindern, falls sich in klinischen Studien herausstellt,
dass der Dampf weniger toxisch ist als der Rauch von Tabak-Produkten?
Antwort:
Diese Frage lässt sich auf Basis der vorliegenden Studien nicht beantworten.
Frage Nr. 43:
Welche klinischen Daten liegen zur Eignung von E-Zigaretten zur Raucherentwöhnung vor?
Antwort:
Entsprechend einer Pubmed-Recherche (v. 15. Februar 2012, Suchterminus "e-cigarette")
liegen 34 Publikationen zur Anwendung von E-Zigaretten vor. Nur drei davon beschreiben
Ergebnisse einer klinischen Untersuchung:
• Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis
PK. Acute pulmonary effects of using an e-cigarette: impact on respiratory flow
resistance, impedance and exhaled nitric oxide. Chest. 2011 Dec 22.
• Bullen C, McRobbie H, Thornley S, Glover M, Lin R, Laugesen M. Effect of an electronic
nicotine delivery device (e* cigarette) on desire to smoke and withdrawal, user
preferences and nicotine delivery: randomised cross-over trial. Tob Control. 2010
Apr;19(2):98-103.
• Polosa R, Caponnetto P, Morjaria JB, Papale G, Campagna D, Russo C. Effect of an
electronic nicotine delivery device (e-Cigarette) on smoking reduction and cessation: a
prospective 6-month pilot study. BMC Public Health. 2011 Oct 11;11:786.
Seite 20 von 22 Grundsätzlich können E-Zigaretten durchaus geeignet sein, therapeutische Zwecke — wie die
Raucherentwöhnung — zu erfüllen, da Entzugssymptome der Nikotinsucht hierdurch
behandelt werden können.
Die von Polosa R et al. veröffentlichten Ergebnisse sind aufgrund methodischer Mängel
(kleine Fallzahl, fehlender Vergleichsarm) jedoch nicht geeignet, verlässliche Aussagen über
die Eignung der E-Zigaretten zur Raucherentwöhnung zu treffen.
Die derzeit zugelassenen Nikotinersatzstofftherapien NET (z. B. Nikotin-Inhaler, Nikotin-
Kaugummi, Nikotin-Lutschtabletten) haben gemeinsam, dass nach dem Rauchstopp durch
eine vorübergehende, ausreichend hoch dosierte Nikotinsubstitution initiale Entzugssymptome
vermindert werden, ohne dass die übrigen Schadstoffe der Zigarette zugeführt
werden. Durch die zugelassenen NETs sind maximale Nikotinbelastungen im Serum, wie sie
der Raucher durch den Tabakkonsum erlebt, i.d.R. nicht zu erreichen. Nur dadurch wird,
nach jetzigem Verständnis, die Kopplung der Tabakabhängigkeit mit dem Rauchritual
aufgehoben und ist die Voraussetzung für eine Verhaltensänderung im Sinne der
Entwöhnung gegeben.
Die Untersuchung von Bullen C et al. 2010 legt nahe, dass mit einer E-Zigarette
Wirkstoffspiegel vergleichbar dem einer "normalen" Zigarette erreicht werden. Im Vergleich
zu einem Nikotin-Inhaler flutet hier Nikotin appliziert über eine E-Zigarette jedoch deutlich
schneller an (19.6 min vs. 32 min) und es wird das sechsfache der maximalen
Wirkstoffkonzentration erreicht (13 ng/ml vs. 2.1 ng/ml). Diese hohen Wirkstoffspiegel
entspreChen den von Anwendern berichteten "Flash-Effekten".
Frage Nr. 44:
Darf momentan mit E-Zigaretten als Mittel gegen Tabak-Abhängigkeit geworben werden?
Antwort:
Die Beurteilung der Zulässigkeit der Werbung für E-Zigaretten hängt von deren Einordnung
ab. Bei einer Einordnung der E-Zigaretten als Arzneimittel, richtet sich die Werbung nach
den Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (HWG). Nach § 3a HWG ist insbesondere die
Werbung für ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, das nicht zugelassen ist oder als zugelassen
gilt, unzulässig. Sofern eine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt, darf gegenüber
der Öffentlichkeit innerhalb der Grenzen der §§ 3 und 11 HWG geworben werden. Danach
darf eine Werbung insbesondere nicht irreführend sein. Für verschreibungspflichtige ArzneiSeite
21 von 22 mittel darf gemäß § 10 Absatz 1 HWG nur gegenüber den dort genannten Fachkreisen geworben
werden.
Frage Nr. 45:
Welche bundes- und landesrechtlichen Vorschriften gibt es für den Nichtraucherschutz?
Antwort:
Der Bund hat im Rahmen seiner Gesetzgebungskompetenz Regelungen für einen effektiven
Nichtraucherschutz getroffen. Das Gesetz zum Schutz vor den Gefahren des Passivrauchens
vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1595) ist am 1. September 2007 in Kraft getreten.
Seit 1. Juli 2008 sind in allen Ländern Nichtraucherschutzgesetze mit unterschiedlichen Regelungen
in Kraft.
Frage Nr. 46:
Inwieweit sind die Vorschriften für den Nichtraucherschutz für die E-Zigarette anzuwenden?
Welche landesrechtlichen Regelungen sind der Bundesregierung diesbezüglich bekannt?
Antwort:
Die Bundesregierung vertritt die Auffassung, dass elektronische Zigaretten grundsätzlich unter
das Bundesnichtraucherschutzgesetz fallen, da dieses Gesetz ein allgemeines Rauchverbot
regelt, ohne dass „Rauchen" hinsichtlich des Konsums bestimmter Produktgruppen
wie z. B. Zigaretten, Zigarren, Kräuterzigaretten oder elektrischen Zigaretten differenziert
wird. Dies wurde bereits in der Antwort auf die Schriftliche Frage Nr. 158 des Abgeordneten
Dr. Terpe in der Bundestagsdrucksache Nr. 17/8297 dargelegt.
Die Intention der Nichtraucherschutzgesetze besteht darin, die Bevölkerung vor den gesundheitlichen
Gefahren des Passivrauchens zu schützen. Inwieweit die Vorschriften für den
Nichtraucherschutz auf Landesebene Anwendung finden, hängt von der Ausgestaltung der
Nichtraucherschutzvorschriften ab, diese sind in den 16 Bundesländern unterschiedlich.
Frage Nr. 47:
Ist das Rauchen von E-Tabakprodukten in öffentlichen Einrichtungen des Bundes erlaubt
bzw. findet es statt? Wenn ja, warum ist es erlaubt? Wenn nein, warum nicht?
Antwort:
Es wird auf die Antwort zu Frage 46 verwiesen.
Seite 22 von 22 Frage Nr. 48:
Wie wird die E-Zigarette in den anderen Staaten der OECD rechtlich eingestuft?
Antwort:
Es wird auf den Report an the Scientific Basis of Tobacco Product Regulation: Third Report
of a WHO Study Group. WHO Technical Report Series 955, verwiesen, in dem auf S. 13-18
die unterschiedliche internationale Rechtslage dargestellt wird.
Frage Nr. 49:
Wie bewerten die Gremien der EU die E-Zigarette?
Antwort:
Die Einstufung der E-Zigaretten wird auch auf EU-Ebene diskutiert.
In der „Orientation Note — Electronic cigarettes and the EC Legislation" vom 22. Mai 2008 hat
die Europäische Kommission seinerzeit festgestellt, dass elektronische Zigaretten, die keinen
Tabak enthalten, keine Tabakerzeugnisse im Sinne der Richtlinie 2001/37/EG sind.
Es kann sich bei diesen Produkten um Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte
im Sinne der Richtlinie 93/42/EEC oder Verbraucherprodukte im Sinne der
Richtlinie 2001/95/EG handeln.
Im Zusammenhang mit der Revision der Richtlinie 2001/37/EG über die Herstellung, die
Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen wurden die Mitgliedstaaten auch um
Informationen zu den nationalen Regelungen zu E-Zigaretten gebeten. Der Diskussionsprozess
auf europäischer Ebene ist noch nicht abgeschlossen.
Mit freundlichen Grüßen