OK ich versuchs mal...
Doc 1
Ministerium für Klimaschutz, Umwelt, Landwirtschaft, Natur- und Verbraucherschutz NRW - 40190 Düsseldorf
Per E-Mail
Landesamt für Natur, Umwelt
und Verbraucherschutz NRW
Leibnizstraße 10
45659 Recklinghausen
Nachrichtlich:
Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz
Benutzer-Service-Zentrum ILM im CVUA-MEL
Joseph-König-Str. 40
48147 Münster 19. Dezember 2011
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Aktenzeichen
VI-2 - 1.2125-40.20.04
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Herr Sütfels
Telefon 0211 4566-552
Telefax 0211 4566-432
verbraucherschutz-nrw@mkulnv.nrw.de
Ministerium für Gesundheit, Emanzipation,
Pflege und Alter NRW
- Referat 235 -
Horionplatz 1
40213 Düsseldorf
Überwachung von Tabakerzeugnissen / Vollzug des Arzneimittel-gesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG)
Einstufung E-Zigarette (Applikator) und E-Liquids (Kartusche)
Gesundheitsministerin Barbara Steffens hat am 16. Dezember 2011 vor dem Verkauf von elektronischen Zigaretten, die im Handel als E-Zigaretten angeboten werden, gewarnt. Der Handel und der Verkauf von E-Zigaretten sowie von liquidhaltigen Kartuschen, Kapseln oder Patronen für E-Zigaretten sind, sofern die arzneimittel- und medi-zinprodukterechtlichen Vorschriften nicht eingehalten werden, gesetz-lich verboten. Insbesondere nikotinhaltige Liquids dürfen nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Näheres siehe anliegende Pressemitteilung.
Ferner hat das Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter (MGEPA) die Bezirksregierungen sowie die Kreise und kreisfreien Städte (Gesundheitsämter) über die Rechtslage hinsichtlich der Einstu-fung von E-Zigaretten und E-Liquids mit Erlass vom 16.12.2011 infor-miert (Anlage).
Ich bitte um Kenntnis¬nahme und um Unterrich¬tung der Kreis¬ordnungs¬behörden (Lebensmittelüberwachungsämter) sowie der Unter¬su¬chungs¬ämter und einrichtungen.
Im Auftrag
gez. Becker
Anlagen: 2
DOC 2
Ministerium für Gesundheit,
Emanzipation, Pflege und Alter
des Landes Nordrhein-Westfalen
Presseinformation 16. Dezember 2011
Das Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter
des Landes Nordrhein-Westfalen teilt mit:
Gesundheitsministerin Barbara Steffens hat heute (16, Dezember
2011) in Düsseldorf vor dem Verkauf von elektronischen Zigaretten,
die im Handel als E-Zigaretten angeboten werden, gewarnt. "Der
Handel und der Verkauf von E-Zigaretten sowie von liquidhaltigen
Kartuschen, Kapseln oder Patronen für E-Zigaretten sind, sofern die
arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften nicht
eingehalten werden, gesetzlich verboten. Insbesondere nikotinhaltige
Liquids dürfen nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den
Verkehr gebracht werden. Bei nikotinfreien Liquids ist im Einzelfall
anhand der Inhaltsstoffe zu prüfen, ob sie den arzneimittelrechtlichen
Vorschriften unterliegen. Wer gegen die genannten Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes verstößt, setzt sich der Gefahr strafrechtlicher
Ahndung aus. Eine Information über diese geltende Rechtslage habe
ich heute an die Bezirksregierungen und die Kreise sowie kreisfreien
Städte in Nordrhein-Westfalen auf den Weg gebracht", erläuterte die
Ministerin.
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Pressestelle
Ministerium für Gesundheit,
Emanzipation, Pflege und Alter
des Landes Nordrhein-Westfalen
Telefon 0211 8618-4246
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Steffens machte auch auf die gesundheitlichen Risiken für Dritte
aufmerksam, die Nutzerinnen und Nutzer von E-Zigaretten auslösen
könnten: "Es gibt derzeit keinen wissenschaftlichen Beleg dafür, dass
der bei der Nutzung der elektrischen Zigarette entstehende Dampf für
Personen, die sich im gleichen Raum wie die Nutzerin oder der Nutzer
der E- Zigarette befinden, ungefährlich ist." So habe beispielsweise
das Deutsche Krebsforschungszehtrum im Rahmen der Eröffnung
einer Konferenz überTabakkontroÜe in Heidelberg am 30. November
2011 darauf hingewiesen, dass bei der elektronische Zigarette der
Verdacht auf eine Belastung der Innenraurhluft durch atemwegreizende
sowie allergieauslösende Substanzen bestehe. Deshalb sei
die Nutzung der E-Zigarette derzeit sehr bedenklich, so Steffens
weiter, die aus diesem Grund vom Gebrauch von E-Zigaretten
generell warnt. Sie begrüße, dass auch die EU-Kommission plane, die
gesundheitlichen Folgen der E-Zigarette zu überprüfen.
Besorgt zeigte sich die Ministerin auch darüber, dass derzeit spezielle
Ladenlokafe eröffnet werden, in denen ausschließlich oder
überwiegend E-Zigaretten und entsprechendes Zubehör verkauft
werden. "Angesichts der vielen Fragezeichen und der rechtlichen
Situation kann ich allen Menschen nur abraten, ihre wirtschaftliche
Existenz darauf zu gründen. Viel Zeit und Geld könnten fehlinvestiert
werden", sagte die Ministerin.
Doc 3
Ministerium für Gesundheit,
Emanzipation, Pflege und Alter
des Landes Nordrhein-Westfalen
MGEPA Nordrhein-Westfalen • 40190 Düsseldorf
An die
Bezirksregierung
Arnsberg, Detmold, Düsseldorf,
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Aktenzeichen;
235-0611/0622
Köln, Münster bei Antwort bitte angeben
Kreise und kreisfreien Städte u „ „
Herr Dr, Kasper
Telefon 0211 8618-3125
nachrichtlich Telefax 0211 sei 8-53125
Apothekerkammer Nordrhein, reinhard.kasper@mgepa.nrw.de
Apothekerkammer Westfalen-Lippe
Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes
(MPG)
Einstufung E-Zigarette (Applikator) und E-Liquids (Kartusche)
/fi Dezember 2011
In Deutschland werden Produkte angeboten, die ähnlich wie Zigaretten
aussehen und aus einem Verdampfer, einer Batterie, einem Mundstück
und austauschbaren Kartuschen (Kapseln, Patronen) bestehen.
Aus gegebenem Anlass weise ich auf die geltende Rechtslage für diese
Produkte hin:
Nach den Vorschriften des AMG sind Stoffe und Zubereitungen aus
Stoffen, die im menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen
verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen
durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische
Wirkung zu beeinflussen, Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs.. 1 Nr. 2 a)
AMG (sog. Funktionsarzneimittel).
Die Einordnung als Funktionsarzneimittel erfordert nach höchstrichterlicher
Rechtsprechung, den wissenschaftlichen Nachweis, dass die
physiologischen Funktionen im menschlichen Körper in nennenswerter
Weise durch eine pharmakologische, metabolische oder immunologische
Wirkung der Inhaltsstoffe beeinflusst werden (BVerwG, Urteil
vom 26.05.2009 3 C 5/09).
Horionplatz 1
40213 Düsseldorf
Telefon 0211 8618-50
Telefax 0211 8618-54444
poststelle@mgepa.nrw.de
www, mgepa.nrw.de
öffentliche Verkehrsmittel:
Rheinbahn Linien 704, 709
und 719 bis Haltestelle
Landtag/Knlebrücke
Nikotin ist eine pharmakologisch wirksame Substanz. Bei nikotinhalti- Seite 2 von 3
gen Arzneimitteln, die zur inhalativen Anwendung zugelassen wurden,
ist davon auszugehen, dass erhebliche Nikotinmengen resorbiert werden.
Nikotinhaltige Liquids, die durch Verdampfen zur Inhalation bestimmt
sind, unterliegen daher als Funktionsarzneimittel den arzneimittelrechtlichen
Regelungen. Werden sie im Voraus hergestellt und in einer
zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr
gebracht oder werden sie mit industriellen Verfahren oder gewerblich
hergestellt (§ 4 Abs. 1 AMG, Fertigarzneimittel), dürfen sie im Geltungsbereich
des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie
durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind (§ 21 Abs.
1 AMG). Wer entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel in den Verkehr
bringt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe
bestraft (§96 Nr. 5 AMG).
Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.
1 AMG zu verabreichen, unterliegen den medizinprodukterechtlichen
Vorschriften, sofern sie wiederverwendbar sind (§ 2 Abs. 3 MPG).
Diese Produkte (hier: Applikator, [E-Zigarette]) dürfen in Deutschland
nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn
sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind (§ 6 Abs. 1 und 2 i. V.
m. § 7 MPV). Wer entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG ein Medizinprodukt
in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, wird mit Freiheitsstrafe
bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft (§ 41 Nr. 2 MPG).
Die Zweckbestimmung des Applikators ist die Verwendung, die sich u.
a. auch aus den Werbematerialien ergibt (§ 3 Nr. 10 MPG).
Die Einordnung nikotinfreier Liquids als Funktionsarzneimittel ist im
Einzelfall anhand der Inhaltsstoffe zu prüfen. Auch zu prüfen ist die
Einordnung als Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (sog. Präsentationsarzneimittel).
Das Ministerium für Klimaschutz, Umwelt, Landwirtschaft, Natur- und
Verbraucherschutz NRW wird die Kreise und kreisfreien Städte auch
als für die Überwachung von Lebensmitteln, Bedarfsgegenständen
und Tabakerzeugnissen zuständige Kreisordnungsbehörden über die- Seite 3 von 3
sen Eriass informieren.
Im Auftrag
(Dr. PrüttiHg)
