http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/...sprotokoll.html

Zitat

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Begründung:
Mit der „Zweiundfünfzigsten Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel“ vom 21. Juni 2004 wurden die Positionen bezüglich oraler Anwendung mittels Inhalation und als Kaugummi oder Sublingualtablette zusammengefasst:
„-ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 10mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und mit einer Wirkstofffreigabe entsprechend einer Tagesdosis bis zu 64mg-”
In Deutschland ist lediglich ein Produkt (Nicorette inhaler) zur inhalativen Anwendung von Nicotin als Arzneimittel zugelassen. In den Medien kam es im letzten Jahr im Rahmen der umfassenden Rauchverbote zu Diskussionen bezüglich der Sicherheit der Anwendung der sogenannten E-Zigaretten, die als Zigaretten-Ersatzprodukte im Handel angeboten werden. Ähnlich der Funktionsweise des Nicorette inhaler wird in E-Zigaretten, die im Aussehen einer Zigarette gleichen, Nikotin verdampft, welches nachfolgend inhaliert werden kann.
Das BfArM erreichten in den letzten Monaten mehrfach Anfragen, ob die E-Zigaretten als Arzneimittel einzustufen sind und ob es zugelassene Produkte zur inhalativen Anwendung gibt. Dabei ist die Anwendung des Nicorette inhaler deutlich von dem Gebrauch einer E-Zigarette abzugrenzen. Für den Nicorette inhaler wurden Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen einer Raucher-Entwöhnungsbehandlung belegt. Die Freistellung von der Verschreibungspflicht erfolgte bereits 2002. Die E-Zigarette wird derzeit als Genussmittel vertrieben. Die Abgrenzungsfrage, ob dies zulässig ist, liegt nicht im Verantwortungsbereich des BfArM.
Die bisherige Position sollte präzisiert werden, da die inhalative Anwendung in der medizinischen Nomenklatur von der oralen Anwendung abgegrenzt wird. Dies wird in der Zukunft Missverständnisse bezüglich der inhalativen Anwendung von Nikotin als Arzneimittel verhindern

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http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloa...publicationFile